A fogászati berendezések exportőrei számára az intraorális szkennereknek meg kell felelniük az egyes célpiacok szabályozási követelményeinek a legális értékesítés és használat előtt.
Egyesült Államok (FDA)
Osztályozás: A legtöbb intraorális szkenner II. osztályú, és 510(k) engedélyt igényel (egyesek 510(k) mentességet élvezhetnek a konkrét igényektől és technológiától függően).
Termékkódok: Általában olyan kódokhoz kapcsolódik, mint az EIH, NOZ vagy EBQ -, a pontos kód a termék jellemzőitől és a tervezett felhasználástól függ.
Főbb követelmények:
A 21 CFR Part 820 (QSR) szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer
510(k) benyújtás, beleértve a lényeges egyenértékűségi összehasonlítást, a teljesítménytesztet, a szoftverellenőrzést, a biokompatibilitást és az elektromos biztonsági adatokat
Lista az FDA honlapján
Elektromos biztonság: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilitás: ISO 10993 sorozat
Idővonal és költség: 510(k) felülvizsgálat jellemzően 3–6 hónap; a költségek több ezer és több tízezer USD között mozognak
Európai Unió (CE az MDR alatt)
Osztályozás: IIa osztályú orvostechnikai eszköz az (EU) 2017/745 (MDR) rendelet értelmében
Folyamat: A megfelelőségértékeléshez bejelentett szervezet bevonása szükséges
Főbb követelmények:
CE műszaki dokumentáció
Kockázatkezelés (ISO 14971)
Klinikai értékelés
Poszt-piacfelügyelet (PMS) és-utó{1}}piaci klinikai követés-(PMCF)
Egyedi eszközazonosító (UDI)
Meghatalmazott Európai Képviselő (EC REP)
Vonatkozó szabványok:
EN 60601-1 (elektromos biztonság)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilitás)
IEC 62304 (szoftver életciklusa)
IEC 62366 (használhatósági tervezés)
Idővonal és költség: Az MDR CE tanúsítás általában 6–12 hónapot vesz igénybe, és magasabb költségekkel jár
Egyéb főbb piacok
Egyesült Királyság: UKCA jelölés (független rendszer a -Brexit után) a CE-hez hasonló követelményekkel
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); ISO 13485 tanúsítvány szükséges
Ausztrália: TGA regisztráció és ARTG listázás
Japán: PMDA jóváhagyás; helyi forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) szükséges
Dél-Korea: MFDS (korábban KFDA) regisztráció; helyi ügynök szükséges
Délkelet-Ázsia: Thaiföld TFDA, Malajzia MDA, Szingapúr HSA stb. - sokan elfogadják a CE-t vagy az FDA-t alapként
Közel-Kelet: Szaúd-Arábia SFDA, UAE MOHAP és hasonló hatóságok
Brazília: ANVISA regisztráció; brazil regisztráció birtokosa (BRH) szükséges
Oroszország: Roszdravnadzor (RZN) regisztráció
Alapvető alaptanúsítványok (majdnem univerzális)
ISO 13485: Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere (alapkövetelmény szinte minden piacon)
ISO 14971: Kockázatkezelés
IEC 60601-1: Orvosi elektromos berendezések biztonsága
IEC 60601-1-2: Elektromágneses kompatibilitás
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilitás (citotoxicitás, szenzibilizáció, irritáció)
IEC 62304: Orvosi eszközszoftver életciklus-ciklusa
IEC 62366: Orvosi eszközök használhatósági tervezése
Stratégiai ajánlások
PrioritásISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)mint alaphármas - ezek a főbb európai és észak-amerikai piacokat fedik le.
A feltörekvő piacok gyakran gyorsabban elérhetők, ha megkapják a CE- vagy FDA-engedélyt.
Mivel a regisztrációs határidők hosszúak, kezdje el a folyamatot 6–12 hónappal a tervezett piacra lépés előtt.
Az Aident Technology fenntartja a kínai II. osztályú orvosi eszközök minősítését és a CE-tanúsítványt intraorális szkennerei számára. Az AI-30 sorozatot úgy tervezték, hogy megfeleljen a vonatkozó nemzetközi biztonsági, biokompatibilitási és teljesítményszabványoknak, miközben nyílt architektúrájú adatexportálást (STL/PLY/OBJ) és élettartamra szóló ingyenes szoftverfrissítéseket kínál.
A terméktanúsítás részleteiért, a szabályozási dokumentáció támogatásáért vagy az exporttal kapcsolatos kérdésekért látogasson el a következő oldalra:
https://www.aident3d.com/3d-szkenner/intraoral-szkenner/
vagy lépjen kapcsolatba a csapattal a címenhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
A sikeres globális piacra jutás a korai tervezéstől, a teljes műszaki dokumentációtól, valamint a biztonsági és minőségi{0}}rendszerkövetelményeknek való megfeleléstől függ az egyes célországokban.
