Számos jelentős intraorális szkenner márka rendelkezikFDA 510(k) engedély, amely az eszköz klinikai felhasználásra történő legális forgalmazásához szükséges az Egyesült Államokban.
A jól ismert{0}}példák közé tartoznak a következőktől származó rendszerek:
Align technológia (iTero sorozat)
3Shape (TRIOS sorozat)
Medit
Dentsply Sirona (Primescan sorozat)
Más elismert gyártók bizonyos modelljei, amelyek végrehajtották az 510(k) eljárást
Aident technológiajelenleg arra összpontosítCE minősítés az MDR 2017/745 szerintés kínai orvosi{0}}eszköz képesítések. A legfrissebb nyilvános információk szerint az AI-30 intraorális szkenner olyan nemzetközi piacokra került, amelyek elfogadják a CE-jelölést. Az Egyesült Államokat megcélzó vásárlóknak közvetlenül ellenőrizniük kell az FDA aktuális állapotát, mivel a szabályozási engedélyek változhatnak.
FDA-engedély vs CE-jelölés – Kulcskülönbség
| Vonatkozás | FDA 510(k) Engedélyezés | CE-jelölés (MDR) |
|---|---|---|
| Elsődleges piac | Egyesült Államok | Európai Unió + sok más ország |
| Folyamat | A predikátum eszközzel való lényeges egyenértékűséget bemutató forgalomba hozatal előtti értesítés | Megfelelőségértékelés az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete szerint |
| Legális eladáshoz szükséges | Igen, az USA-ban | Igen, az EU-ban |
| Elismerés máshol | Az Egyesült Államokon kívül korlátozott | Nemzetközileg széles körben elfogadott |
Egy szkenner teljes mértékben CE{0}}tanúsítvánnyal rendelkezik, és legálisan értékesíthető Európában és sok más régióban, miközben még nem rendelkezik FDA-engedéllyel (és fordítva).
FDA márkák, amelyekről ismert az FDA engedélye
A következő gyártók nyilvánosan dokumentálták az FDA 510(k) engedélyeket intraorális szkennelő rendszereikhez vagy kapcsolódó szoftvereikhez (az állapotot mindig újra{1}} kell ellenőrizni az FDA hivatalos adatbázisában):
Align Technology– iTero sorozat (több táv idővel)
3 Forma– TRIOS rendszerek és kapcsolódó szoftverek
Medit– Különféle i-sorozatú modellek
Dentsply Sirona– Primescan és kapcsolódó rendszerek
Más ismert játékosok, akik teljesítették az 510(k) útvonalat bizonyos modellekhez
A távolság -modellfüggő. Előfordulhat, hogy egy vállalatnak engedélye van egy generációra vagy szoftververzióra, de nem automatikusan minden új modellre.
Hogyan ellenőrizheti saját maga az FDA engedélyét
Nyissa meg az FDA hivatalos adatbázisát: Devices@FDA vagy az 510(k) Premarket Notification adatbázist.
Keresés cégnév vagy eszköznév alapján.
Erősítse meg a pontos modellt, az engedélyszámot (K-szám), a döntés dátumát és a használati jelzéseket.
Ellenőrizze, hogy az engedély továbbra is aktív, és megfelel-e a kínált terméknek.
Ne hagyatkozzon kizárólag a marketing állításokra vagy az „FDA által bejegyzett” nyelvezetre. A telephely regisztrációja nem ugyanaz, mint az eszköz engedélyezése.
Fontos megjegyzések nemzetközi vásárlók számára
Ha eladja vagy használja a szkennertaz Egyesült Államokon kívül, az FDA engedélye általában nem szükséges.
A CE MDR tanúsítás a relevánsabb szabvány Európában és sok más piacon.
Egyes országok elfogadják a CE-t referenciaként, de továbbra is megkövetelik a helyi regisztrációt.
Vásárlás előtt mindig ellenőrizze az adott célpiac szabályozási követelményeit.
Az Aident Technology jelenlegi szabályozási fókusza
Az Aident Technology intraorális szkennerei (beleértve az AI-30-at is) CE-tanúsítvánnyal rendelkeznek az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR 2017/745) szerint. A vállalat fenntartja az ISO 13485 szabványt és a vonatkozó kínai orvosi eszközök minősítését is.
Azon vásárlók számára, akiknek elsődleges piaca elfogadja a CE-jelölést, ez egyértelmű megfelelési utat biztosít. Azoknak az ügyfeleknek, akiknek kifejezetten FDA{1}}engedélyezett eszközökre van szükségük az Egyesült Államok piacára, meg kell erősíteniük a vizsgált modellek legújabb állapotát, vagy értékelniük kell azokat a gyártókat, amelyek már rendelkeznek aktív 510(k) engedélyekkel.
Vörös zászlók, amelyekre figyelni kell
Az „FDA által jóváhagyott” vagy „FDA-tanúsítvánnyal rendelkező” állítások konkrét 510(k) szám nélkül
Zavar a létesítmény regisztrációja és a tényleges eszközhasználat között
Tanúsítványok vagy nyilatkozatok, amelyek nem ellenőrizhetők az FDA hivatalos adatbázisában
Nyomás a vásárlásra az Egyesült Államok piacára egyértelmű engedélydokumentáció nélkül
Gyakran Ismételt Kérdések
K: Minden intraorális szkennernek szüksége van az FDA engedélyére?
V: Csak akkor, ha az Egyesült Államokban forgalmazzák vagy klinikailag használják. Más piacok eltérő szabályokat követnek (leggyakrabban CE MDR).
K: A CE-tanúsítvány megegyezik az FDA-engedéllyel?
V: Nem. Ezek külön szabályozási útvonalak a különböző joghatóságok számára.
K: Hogyan ellenőrizhetem, hogy egy adott szkenner rendelkezik-e FDA engedéllyel?
V: Keressen a hivatalos FDA 510(k) adatbázisban a cég vagy az eszköz neve alapján, és ellenőrizze a K-számot és a jelzéseket.
K: Az Aident jelenleg rendelkezik FDA engedéllyel az AI-30-hoz?
V: A nyilvánosan elérhető információk alapján az Aident elsődleges nemzetközi minősítése a CE MDR. Az FDA engedélyt igénylő vásárlóknak közvetlenül ellenőrizniük kell a legutóbbi állapotot.
K: Eladható-e szkenner az Egyesült Államokban FDA engedély nélkül?
V: Nem. Nem engedélyezett orvosi eszköz forgalmazása az Egyesült Államokban megfelelő engedély vagy jóváhagyás nélkül.
K: Mit kell tenniük a több piacot megcélzó forgalmazóknak?
V: Térképezze fel az egyes célországok szabályozási követelményeit, és válassza ki azokat a szkennereket (vagy gyártókat), amelyek már rendelkeznek az adott piacokon szükséges tanúsítványokkal.
Következő lépés
Ha a célpiac FDA engedélyt igényel, ellenőrizze az egyes modellek aktuális állapotát az FDA hivatalos adatbázisában, és kérjen dokumentációt a szállítótól.
Ha az Ön piaca elsősorban a CE-jelölést ismeri fel, kérheti az Aident aktuális CE-tanúsítványait és a termék megfelelőségi adatait.
Kérjen szabályozási állapot tisztázást vagy CE dokumentumokat → https://www.aident3d.com/inquiry
Kérjük, adja meg célországait, hogy a válasz a legrelevánsabb megfelelési útvonalat érinthesse.
Aident Technology – az MDR 2017/745 szerinti CE-tanúsítvánnyal rendelkező speciális fogászati szkennergyártó olyan nemzetközi piacokon, amelyek elfogadják az európai orvosi eszközszabványokat.
