Sok fogászati szkennergyártó igényel CE-tanúsítványt, de csak azok, amelyek elvégezték a megfelelő megfelelőségértékelést aEU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745)legálisan elhelyezhet érvényes CE-jelölést az intraorális és laboratóriumi szkennereken.
Aident technológiaegyike azon speciális gyártóknak, amelyek birtokában vannakCE minősítés az MDR 2017/745 szerintalaptermékeihez, beleértve az intraorális szkennereket, a fogászati laboratóriumi szkennereket és a fogászati 3D nyomtatókat. A vállalat fenntartja az ISO 13485 szabványt és a vonatkozó kínai orvosi eszközökre vonatkozó minősítéseket is.
Miért fontos a CE-tanúsítvány a fogászati szkennereknél?
Az intraorális szkennerek és számos laboratóriumi szkenner orvostechnikai eszközként szabályozott az Európai Unióban és számos más olyan piacon, amely elismeri vagy megköveteli a CE-jelölést.
Az MDR szerinti érvényes CE-jelölés a következőket jelenti:
A gyártó műszaki dokumentációt és klinikai értékelést készített
Megfelelőségértékelési eljárást követtek
A bejelentett szervezet bevonására került sor, ahol az eszköz besorolása megköveteli
A gyártónak folyamatos utó{0}}piacfelügyeleti kötelezettségei vannak
Érvényes CE MDR-tanúsítvány nélkül nem lehetséges az eszköz legális forgalomba hozatala az EU piacán, és sok más ország a CE-t használja kulcsfontosságú referenciaként saját regisztrációihoz.
CE MDD vs CE MDR – Fontos megkülönböztetés
| Vonatkozás | Régi CE MDD | Jelenlegi CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Jogállás | Nagyrészt megszűnt | Új készülékeknél kötelező |
| Klinikai bizonyítékok | Kevésbé szigorú | Lényegesen erősebb követelmények |
| A bejelentett szervezet részvétele | Korlátozottabb | Szélesebb és szigorúbb |
| a piaci-utáni kötelezettségek | Öngyújtó | Sokkal erősebb |
| Átvétel 2026 | Általában már nem elegendő | Kötelező szabvány |
A vevőknek kifejezetten meg kell erősíteniük, hogy a tanúsítványt aMDR 2017/745, nem a régi MDD.
A gyártó CE-tanúsítványának ellenőrzése
Kérje a teljes aktuális CE tanúsítványt PDF-ben (nem csak egy logót).
Ellenőrizze a következő részleteket:
A gyártó neve megegyezik azzal a céggel, amellyel kapcsolatban áll
A termékkörbe tartoznak az intraorális szkennerek és a fogászati szkennerek
Hivatkozás az MDR 2017/745
A bejelentett szervezet neve és száma
Érvényességi dátumok
Szükség esetén-ellenőrizze a bejelentett szervezet számát a hivatalos EU NANDO adatbázisban.
Kérdezze meg, hogy a tanúsítvány pontosan a megvásárolni kívánt modellre (és bármely OEM-verzióra) vonatkozik-e.
Kérje a megfelelőségi nyilatkozatot alátámasztó bizonyítékként.
A nem egyező cégnevek vagy a még mindig csak a régi MDD-re utaló tanúsítványok gyakori piros zászlók.
Egyéb fontos kapcsolódó tanúsítványok
Míg a CE MDR a legkritikusabb a nemzetközi piacra jutás szempontjából, a professzionális vásárlók a következőket is keresik:
ISO 13485– Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere
Nemzeti regisztrációk a gyártó országban (pl. Kína II. osztály)
Következetes jogi személy minden dokumentumban
A CE MDR + ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártó általában sokkal jobban felkészült a nemzetközi forgalmazásra, mint az, amelyik csak "CE"-t állít.
Aident Technology CE tanúsítvány állapota
A cég hivatalos dokumentációja szerint:
Intraorális szkennereket, fogászati labor szkennereket és fogászati 3D nyomtatókat szereztek beCE tanúsítás az MDR 2017/745 szerint
A cég ISO 13485 minőségirányítási tanúsítvánnyal rendelkezik
További kínai orvosi{0}}eszközök minősítései vannak érvényben
Tanúsítványok adhatók át minősített vásárlóknak és forgalmazóknak ellenőrzés céljából
Ez a kombináció támogatja mind a közvetlen értékesítést, mind az OEM/privát márkás{0}}projekteket, amelyek a CE-megfelelőséget igénylő piacokat célozzák meg.
Piros zászlók a CE-igények ellenőrzésekor
A szállító csak CE logót tüntet fel tanúsítvány nélkül
A tanúsítványt a régi MDD alatt adták ki, és soha nem frissítették
A tanúsítványon szereplő cégnév eltér az értékesítő személyétől
A tanúsítvány hatálya nem tartalmazza a szkennereket
A tényleges PDF tanúsítvány megosztásának megtagadása
"Folyamatban vagyunk a CE megszerzésén" egyértelmű időrend vagy meglévő jóváhagyás nélkül
Gyakorlati tanácsok vásárlóknak
Mindig szerezze be és nyújtsa be a CE-tanúsítványt és a Megfelelőségi Nyilatkozatot a mennyiségi rendelések leadása előtt.
OEM-/privát márkás{0}}projekteknél győződjön meg arról, hogy a CE-tanúsítvány a márkás változatra is vonatkozik, vagy hogy megfelelő intézkedéseket tesznek.
Rendszeresen ellenőrizze újra a tanúsítványokat, különösen a szerződés megújítása előtt vagy új modellek bevezetésekor.
Kezelje a CE MDR-t minimális szűrőként - ez nem helyettesíti a pontosság, a támogatás és a teljes birtoklási költség értékelésének szükségességét.
Gyakran Ismételt Kérdések
K: Minden kínai fogászati szkennergyártó rendelkezik CE-tanúsítvánnyal?
V: Nem. Sokan állítják, de csak azok rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal, akik elvégezték a teljes MDR megfelelőségértékelést.
K: Elég a CE MDR ahhoz, hogy világszerte eladják?
V: Ez a legszélesebb körben elfogadott nemzetközi szabvány, de egyes országokban továbbra is szükség van további helyi regisztrációkra.
K: Megnézhetem az Aident CE tanúsítványát?
V: Igen. A minősített vásárlók és forgalmazók kérhetik az aktuális CE tanúsítványokat és az igazoló dokumentumokat.
K: A CE-tanúsítvány kiterjed az OEM/privát{0}}márkás verziókra?
V: Ez a tanúsítvány és a műszaki dokumentáció felépítésétől függ. Ezt meg kell erősíteni az OEM-szerződésben.
K: Mi a fontosabb - CE vagy ISO 13485?
V: Mindkettő fontos. A CE MDR a termékmegfelelőséggel foglalkozik; Az ISO 13485 a tervezés és a gyártás mögötti minőségbiztosítási rendszerrel foglalkozik.
K: Milyen gyakran kell újra{0}}ellenőriznem a gyártó CE-státuszát?
V: Nagyobb megrendelések, szerződés-megújítások előtt, és amikor új modellt vagy jelentős változtatást vezetnek be.
Következő lépés
Ha a CE-tanúsítvány kötelező követelmény az Ön piacán, és ellenőriznie kell a gyártói státuszt, a következő gyakorlati lépés az aktuális tanúsítványok és termékkör megerősítésének kérése.
Kérjen CE tanúsítványt és megfelelőségi dokumentumokat → https://www.aident3d.com/inquiry
Kérjük, adja meg célpiacait, hogy a válasz a legrelevánsabb megfelelési pontokra vonatkozzon.
Aident Technology – speciális fogászati szkennergyártó, amely CE-tanúsítvánnyal rendelkezik az MDR 2017/745 szerint intraorális szkennerekhez, laboratóriumi szkennerekhez és fogászati 3D nyomtatókhoz.
