Kínában az intraorális szkennerek a II. osztályú orvosi eszközök közé tartoznak. Mind a gyártóknak, mind az eladóknak rendelkezniük kell a megfelelő engedélyekkel, és a klinikáknak gondosan ellenőrizniük kell ezeket a hitelesítő adatokat vásárlás előtt a jogszerű használat és a betegek biztonsága érdekében.
Szabályozási alap (Kína)
szerint aOrvosi eszközök osztályozási katalógusa, az intraorális szkennerek (orális digitális lenyomateszközök) a II. osztályú orvostechnikai eszközök, 17-06-04 besorolási kód alá tartoznak (orális funkcionális segédberendezések).
A gyártóknak rendelkezniük kell aOrvosi eszköz gyártási engedély.
Magának a terméknek be kell szereznie a National Medical Products Administration (NMPA) regisztrációs tanúsítványát.
A forgalmazóknak rendelkezniük kell aII. osztályú orvostechnikai eszközök üzleti bejelentési bizonyítványa.
A hitelesítő klinikáknak ellenőrizniük kell a vásárlás előtt
Orvosi eszköz regisztrációs bizonyítvány
Győződjön meg arról, hogy a termék neve, modellje és gyártója pontosan megegyezik a fizikai egységgel, és hogy a tanúsítvány továbbra is érvényes. Az ellenőrzés az NMPA hivatalos honlapján lehetséges.
Gyártói üzleti engedély és gyártási engedély
A forgalmazó II. osztályú orvostechnikai eszközök üzleti nyilvántartási bizonyítványa
Termék műszaki követelményei
A regisztráció során jóváhagyott műszaki paraméterek.
Ellenőrzési / vizsgálati jelentés
Hivatalos regisztrációs vizsgálati jelentés, amelyet elismert orvostechnikai eszközöket vizsgáló intézmény bocsát ki.
Használati és címkézési útmutató
Tartalmaznia kell a kínai címkét és a regisztrációs számot, a gyártót, a gyártás dátumát és egyéb szükséges információkat tartalmazó utasításokat.
Elektromos biztonsági tanúsítvány
Az orvosi elektromos berendezések biztonságára vonatkozó szabványoknak való megfelelés, például a GB 9706.1.
Biokompatibilitás értékelése
Mivel a leolvasó hegy érintkezik a száj nyálkahártyájával, az eszköznek át kell mennie a biokompatibilitási teszten (citotoxicitás, szenzibilizáció és irritáció).
Fontos óvintézkedések
Soha ne vásároljon „szürke piac”, párhuzamos{0}}importált vagy tengerentúli-kizárólag olyan egységeket, amelyek nem rendelkeznek kínai címkével és érvényes NMPA regisztrációs tanúsítvánnyal. Az ilyen eszközök nem használhatók legálisan, és nem rendelkeznek -értékesítés utáni támogatással.
Még akkor is, ha egy márka-nemzetközileg jól ismert, előfordulhat, hogy bizonyos tengerentúli modellek nem rendelkeznek kínai regisztrációval, ezért nem értékesíthetők vagy használhatók legálisan Kínában.
A regisztrációs bizonyítványon feltüntetett pontos modellnek meg kell egyeznie a vásárolt egységgel. Az azonos sorozaton belüli különböző modellek külön regisztrációt igényelhetnek.
A szoftverfrissítések nem módosíthatják a regisztrációs tanúsítványon feltüntetett engedélyezett felhasználási kört.
A klinikáknak meg kell őrizniük a szállító képesítéseinek és a termék regisztrációs tanúsítványának másolatát a hatósági ellenőrzésekhez.
Export tanúsítványok (nemzetközi referenciaként)
A globális piacokat megcélzó gyártók általában a következőket szerzik be:
FDA(Egyesült Államok): 510(k) engedély
CE(Európai Unió): MDR CE jelölés
Egyéb általános tanúsítványok: Kanada MDL, Australia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (korábban KFDA) stb.
Az Aident Technology II. osztályú orvosi eszköz minősítéssel rendelkezik Kínában, és CE tanúsítvánnyal rendelkezik intraorális szkennerei számára. Az AI-30 sorozatot úgy tervezték, hogy megfeleljen a vonatkozó biztonsági, biokompatibilitási és minőségi szabványoknak, miközben nyílt architektúrájú teljesítményt (STL/PLY/OBJ export) és élethosszig tartó ingyenes szoftverfrissítéseket biztosít.
A termékregisztrációs részletekért, a megfelelőségi dokumentációért, illetve árajánlat és bemutató kéréséhez látogasson el a következő oldalra:
https://www.aident3d.com/3d-szkenner/intraoral-szkenner/
vagy lépjen kapcsolatba a csapattal a címenhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Csak megfelelően regisztrált és tanúsított berendezések vásárlása megvédi klinikáját a hatósági kockázatoktól, biztosítja a betegek biztonságát, és garantálja a jogos műszaki támogatáshoz és garanciális szolgáltatáshoz való hozzáférést. Az adásvételi szerződés aláírása előtt mindig ellenőrizze a hitelesítő adatok teljes készletét.
