FDA által regisztrált intraorális szkenner: amit a vásárlóknak tudniuk kell

Bevezetés

Amikor FDA által regisztrált intraorális szkennert keresnek, a fogászati ​​vásárlók gyakran találkoznak olyan állításokkal, mint például "FDA regisztrált", "FDA-engedélyezett" és "FDA jóváhagyva". Ezek a kifejezések hasonlónak tűnhetnek, de nem ugyanazt jelentik.

A különbség megértése elengedhetetlen az Egyesült Államok piacára szánt fogászati ​​berendezések vásárlásakor.

Az intraorális szkenner digitális lenyomatokat rögzít a páciens fogairól és a száj szerkezetéről. A tervezett felhasználástól és a hatósági besorolástól függően a szkennerre az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) meghatározott követelményei vonatkozhatnak, beleértve a létesítmény regisztrációját, az eszközök listáját és a megfelelő előzetes forgalomba hozatali útvonalat.

Viszont,Az FDA telephelyének regisztrációja és az eszközök listája önmagában nem jelenti azt, hogy az FDA engedélyezte vagy jóváhagyta a terméket.Az FDA kifejezetten figyelmezteti a vásárlókat az „FDA-bejegyzett” és „FDA-tanúsítvánnyal rendelkező” orvosi eszközökre vonatkozó félrevezető állításokra.

Ez az útmutató elmagyarázza, mit jelent az FDA regisztráció, hogyan ellenőrizhető az intraorális szkenner szabályozási státusza, és mit kell ellenőrizniük a fogászati ​​klinikáknak, a forgalmazóknak és az importőröknek a szállító kiválasztása előtt.

1. Mit jelent az FDA által bejegyzett intraorális szkenner?

Az FDA regisztráció általában az Egyesült Államok piacára szánt orvostechnikai eszközök gyártásával vagy forgalmazásával foglalkozó létesítmény bejegyzésére vonatkozik. Az eszközlista az érintett létesítmények által forgalmazott eszközöket azonosítja.

Ezek fontos szabályozási tevékenységek, de nem egyenértékűek az FDA jóváhagyásával vagy engedélyével.

Az intraorális szkenner esetében a vásárlóknak három fogalmat kell megkülönböztetniük:

Az FDA telephelyének regisztrációja:Az érintett létesítmény szükség esetén regisztráltatta magát az FDA-nál.

FDA eszközök listája:Az eszközt szükség esetén felvették az FDA regisztrációs és listázási rendszerébe.

FDA engedély vagy jóváhagyás:Az eszköz átesett a vonatkozó forgalomba hozatal előtti felülvizsgálaton, és megkapta a vonatkozó FDA-határozatot, amikor ilyen felülvizsgálatra van szükség.

Az alkalmazandó követelmények a készülék besorolásától és rendeltetésszerű használatától függenek.

Az FDA szerint a létesítmény-nyilvántartási és eszközlista-adatbázisban szereplő bejegyzés nem bizonyítja, hogy egy létesítményt vagy termékeit az ügynökség jóváhagyta, engedélyezte vagy engedélyezte.

Hivatalos forrás:FDA – Léteznek „FDA-regisztrált” vagy „FDA-tanúsítvánnyal rendelkező” orvosi eszközök?.

2. FDA regisztrált vs. FDA-engedélyezett vs. FDA jóváhagyott

Az intraorális szkenner-szállító értékelésének egyik legfontosabb lépése a marketinganyagaiban használt szabályozási nyelv megértése.

Számos hagyományos intraorális szkenner esetében a vonatkozó szabályozási útvonal magában foglalhatja a II. osztályú eszközkövetelményeket és az 510(k) engedélyt. Ennek ellenére meg kell erősíteni a helyes utat az adott termékhez és a tervezett felhasználáshoz.

A beszállító nem írhat le egy eszközt FDA-engedéllyel pusztán azért, mert a gyártó telephelye regisztrálva van.

Miért számít ez a megkülönböztetés

Tegyük fel, hogy egy szállító képernyőképet ad, amelyen a cége látható az FDA regisztrációs adatbázisában. Ez hasznos bizonyítéka lehet a létesítmény regisztrációjának, de önmagában nem bizonyítja, hogy a szkenner megkapta-e a szükséges forgalomba hozatal előtti engedélyt.

A vásárlóknak külön kell ellenőrizniük a telephelyre vonatkozó információkat és a termék szabályozási útvonalát.

Hivatalos források:

FDA-létesítmény-regisztráció és eszközlista

FDA – Hogyan tanulmányozzuk és forgalmazzuk az eszközt

3. Az intraorális szkenner FDA-státuszának ellenőrzése

Mielőtt intraorális szkennert vásárolna az Egyesült Államok piacára, használja az FDA hivatalos adatbázisait, ne csak a szállító webhelyére, tanúsítvány képére vagy értékesítési képviselőjére hagyatkozzon.

1. lépés: Keressen a létesítmény-nyilvántartási adatbázisban

Nyissa meg az FDA-tLétesítmény-nyilvántartási és eszközlista adatbázis.

Keressen a gyártó hivatalos nevével vagy az eszköz nevével.

Ellenőrzés:

A bejegyzett létesítmény hivatalos neve

A létesítmény szerepe, például gyártó vagy újracsomagoló

A felsorolt ​​eszköznév

A létesítmény és a termék kapcsolata

A rendelkezésre álló információk megfelelnek-e a szállító állításainak

Ne feledje, hogy az adatbázisban időbe telhet, amíg a frissítések megjelennek. Ha egy rekord inkonzisztensnek tűnik vagy hiányzik, kérje a szállítótól a pontosítást, és ellenőrizze az állapotot a megfelelő FDA-forrásokon keresztül.

2. lépés: Határozza meg az eszköz besorolását és a termékkódot

Használja az FDA-tOrvosi eszközök osztályozási adatbázisaaz alkalmazandó besorolási és szabályozási követelmények vizsgálatára.

Az FDA-rekordok például a NOF termékkód és a 872.3661 előírási szám alatt azonosítják a „rendszer, optikai lenyomat, számítógéppel segített tervezés és gyártás (CAD/CAM) fogpótlások” kategóriát.

Ne feltételezze, hogy a kereskedelmi forgalomban intraorális szkennerként leírt minden eszköznek szükségszerűen ugyanaz a besorolása. Erősítse meg a pontos rendeltetést és a szabályozási kategóriát.

3. lépés: Ellenőrizze a megfelelő értékesítés előtti útvonalat

Ha az eszköz forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatot igényel, határozza meg, hogy a szállító azonosítani tudja-e a vonatkozó FDA engedélyt vagy jóváhagyást.

510(k) eszköz esetén kérje az 510(k) számot, és ellenőrizze a megfelelő FDA-rekordot.

Áttekintés:

A kérelmező vagy a gyártó

A készülék kereskedelmi neve

A döntés és a dátum

A tervezett felhasználás és jelzések

Bármilyen vonatkozó korlátozás vagy feltétel

A rekord alátámasztja-e a szállító konkrét állításait

Kezdje aFDA 510(k) Premarket Notification adatbázis.

Ha az eszköz mentesül egy adott forgalomba hozatal előtti benyújtási követelmény alól, ezt a mentességet a vonatkozó besorolásnak és előírásoknak kell alátámasztania. A forgalomba hozatal előtti bejelentés alóli mentesség nem feltétlenül mentesíti a terméket minden egyéb FDA-követelmény alól.

4. lépés: Párosítsa a rekordot a pontos termékkel

Az egy modellhez tartozó engedély nem határozza meg automatikusan az ugyanazon gyártótól származó minden termék szabályozási státuszát.

Kérje meg a szállítót, hogy magyarázza el, hogy a megvásárolni kívánt eszköz hogyan kapcsolódik a hatósági nyilvántartáshoz. Erősítse meg a kereskedelmi nevet, a modellt, a gyártót, a tervezett felhasználást és minden vonatkozó termékcsaládra vonatkozó információt.

Ha a szállító OEM-et vagy saját márkás megállapodást alkalmaz, kérdezze meg, hogy a forgalmazott márka és a felelős entitások hogyan viszonyulnak az eredeti eszközdokumentációhoz.

A cél egyértelmű, ellenőrizhető kapcsolat létrehozása az értékesített termék és az FDA vonatkozó szabályozási nyilvántartása között.

4. Milyen dokumentumokat kell kérnie egy szállítótól?

A megbízható szállítónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza szabályozási státuszát, és megfelelő dokumentációt biztosítson a termékhez és a tranzakcióhoz.

A pontos dokumentumok az eszköztől és annak szabályozási útjától függenek. Fontolja meg a következők kérését:

Szabályozó dokumentumok

Az FDA telephelyének regisztrációs adatai, adott esetben

Az FDA eszközlista információi, ahol alkalmazható

Ha szükséges, a vonatkozó 510(k) engedély vagy egyéb forgalomba hozatal előtti döntés

A legális gyártót és a termék modelljét azonosító dokumentáció

Az alkalmazandó szabályozási utat magyarázó információk

A vonatkozó címkézés és használati utasítás

Minőségi és műszaki dokumentumok

A terméktől és vásárlási igényeitől függően kérheti továbbá:

Minőségirányítási rendszer tanúsítása és hatálya

Az elektromos biztonság és az elektromágneses kompatibilitás bizonyítéka, ahol alkalmazható

Termékleírások és teljesítményinformációk

Útmutató az újrafelhasználható alkatrészek tisztításához, fertőtlenítéséhez és sterilizálásához, ahol alkalmazható

Jótállási feltételek és műszaki támogatási eljárások

Szoftverkompatibilitási és adatexportálási információk

A listán szereplő elemek nem mindegyike az FDA által kiadott tanúsítvány, és nem is minden tételre kötelező ugyanabban a formátumban. A cél a szállító megfelelőségi bizonyítékainak és az eszköz gyakorlati alkalmasságának megértése.

Legyen óvatos az "FDA regisztrációs tanúsítványokkal"

Az FDA kijelenti, hogy nem ad ki orvosi eszközök létesítésére vonatkozó regisztrációs tanúsítványokat. A magántulajdonban kiállított dokumentum vagy szolgáltatói tanúsítvány nem szerepelhet az FDA által kiadott jóváhagyásként vagy engedélyként.

Ha egy szállító "FDA-tanúsítványt" hirdet, kérdezze meg, hogy valójában mit is képvisel a dokumentum, és függetlenül ellenőrizze az állítást.

Hivatalos hivatkozás:FDA – Fontos emlékeztetők a regisztrációval és a listázással kapcsolatban.

5. Hogyan válasszunk megbízható intraorális szkenner gyártót

A szabályozási státusz csak egy része a vásárlási döntésnek. A szkennernek meg kell felelnie az Ön klinikai vagy laboratóriumi igényeinek, és megfelelő műszaki támogatással kell rendelkeznie.

Értékelje a termék teljesítményét

Kérjen élő bemutatót vagy értékelő egységet, és konzisztens munkafolyamatok segítségével hasonlítsa össze a kiválasztott szkennereket.

Fontolja meg:

Pontossági bizonyítékok és vizsgálati módszerek

Teljes ívű szkennelési teljesítmény

Szkennelési sebesség és adatfeldolgozás

A kézidarab súlya és ergonómiája

Tipp tervezési és újrafeldolgozási utasítások

Szoftverstabilitás és frissítési irányelvek

Exportálhat formátumokat és kompatibilitást a CAD/CAM munkafolyamattal

Ne hasonlítsa össze a pontossági adatokat a vizsgálati módszer és a feltételek figyelembevétele nélkül. A szabályozási nyilvántartás önmagában nem bizonyítja, hogy egy adott lapolvasó teljesítménye felülmúlja a versenytárs termékeket a munkafolyamatban.

Tekintse át a gyártást és a minőségellenőrzést

Kérdezze meg a gyártót, hogyan kezeli a gyártást, a kalibrálást, a végső ellenőrzést, a panaszokat és a korrekciós intézkedéseket.

A forgalmazók és az OEM/ODM vásárlók számára is erősítse meg:

Gyártási kapacitás és átfutási idők

Alkatrészek elérhetősége

Termék életciklusa és szoftvertámogatás

Csomagolás és saját címkézési lehetőségek

Garancia és csere eljárások

Felelősség a termékváltozásokért és a szabályozási frissítésekért

A szállítónak képesnek kell lennie arra, hogy egyértelmű válaszokat és alátámasztó bizonyítékokat adjon ahelyett, hogy széles körű marketingnyilatkozatokra hagyatkozna.

Hasonlítsa össze a teljes birtoklási költséget

A legalacsonyabb jegyzett ár nem feltétlenül a legjobb hosszú távú érték.

Hasonlítsa össze a hardvert, a tartozékokat, a szükséges számítógép-specifikációkat, a szoftverdíjakat, a képzést, a jótállást, a szállítási, importköltségeket és a folyamatos támogatást.

A klinikák esetében vegye figyelembe a munkafolyamat hatékonyságát és a lehetséges állásidőt. A forgalmazók esetében értékelje az árréseket a garanciális kitettség, a támogatási munkaterhelés és a helyi piaci kötelezettségek mellett.

6. Gyakori piros zászlók FDA által bejegyzett intraorális szkenner vásárlásakor

Vizsgálja meg tovább, ha egy szállító:

Azt állítja, hogy az FDA regisztráció automatikusan az FDA jóváhagyását jelenti.

Nem lehet megadni a létesítmény nevét, vagy megmagyarázni annak szabályozási státuszát.

FDA logót használ, mintha az a termék jóváhagyása lenne.

"FDA-tanúsítvány" feliratú dokumentumot biztosít, anélkül, hogy megmagyarázná eredetét.

Olyan engedélyszámot kínál, amely nem egyezik a termékkel vagy a gyártóval.

Azt állítja, hogy egy modell szabályozási státusza a termékpaletta minden modelljét lefedi.

Nem lehet megmagyarázni az eszköz tervezett használatát vagy az alkalmazandó szabályozási útvonalat.

Széles körű állításokat fogalmaz meg, például "az FDA minden országban jóváhagyta".

Kerüli a garanciával, szoftvertámogatással vagy termékváltoztatásokkal kapcsolatos írásos válaszokat.

Ezek a figyelmeztető jelek nem jelentenek automatikusan helytelen magatartást. Ezek azt jelentik, hogy a vevőknek szünetet kell tartaniuk, és független ellenőrzést kell kérniük, mielőtt vásárlási kötelezettséget vállalnának.

7. FDA-megfelelőség és nemzetközi forgalmazás

Az FDA szabályozási státusza az Egyesült Államokra vonatkozik, de nem ad automatikusan felhatalmazást a szkenner más országokban történő forgalmazására.

Ha az intraorális szkennerek nemzetközi forgalmazását tervezi, külön értékelje az egyes célpiacok követelményeit.

Például:

Az Európai Unió saját orvostechnikai eszközökre vonatkozó kerettel rendelkezik, beleértve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt követelményeket.

Kínának saját orvosi eszközök regisztrációs és nyilvántartási kerete van.

Más joghatóságok előírhatnak helyi regisztrációs, engedélyezési, címkézési, importőri vagy képviselői követelményeket.

A több piacot kiszolgáló szállítónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza, mely dokumentáció áll rendelkezésre az egyes modellekhez és rendeltetési helyekhez.

A nemzetközi forgalmazók számára tisztázza, hogy ki a felelős a szabályozási dokumentációért, a termékfrissítésekért, a panaszkezelésért és a helyi hatóságokkal való kommunikációért.

8. Gyakran Ismételt Kérdések

Az FDA által bejegyzett intraorális szkenner FDA jóváhagyta?

Nem. Az FDA-létesítmény regisztrációja és az eszközök listája önmagukban nem igazolja, hogy a terméket engedélyezték vagy jóváhagyták. Ellenőrizze az alkalmazandó szabályozási utat és a szükséges forgalomba hozatal előtti döntéseket.

Minden intraorális szkennernek szüksége van FDA 510(k) engedélyre?

Nem feltétlenül. A követelmény az eszköz besorolásától, rendeltetésszerű használatától és a vonatkozó előírásoktól függ. Egyes eszközök mentesülhetnek a forgalomba hozatal előtti benyújtási kötelezettség alól, a vonatkozó feltételek függvényében.

Hogyan ellenőrizhetem, hogy egy intraorális szkenner az FDA nyilvántartásában van-e?

Keressen az FDA létesítményregisztrációs és eszközlista adatbázisában a gyártó hivatalos neve vagy eszközneve alapján. Ezután külön ellenőrizze a vonatkozó premarket adatbázist, ha a termék engedélyt vagy jóváhagyást igényel.

Az FDA regisztráció garantálja a termék minőségét?

Nem. A regisztráció nem termékminőségi jóváhagyás vagy FDA jóváhagyás. A vásárlóknak értékelniük kell a teljesítményt, a minőségellenőrzést, a garanciát és az értékesítés utáni támogatást is.

Bízhatok-e egy szállító FDA regisztrációs tanúsítványában?

Ne feltételezze, hogy egy ilyen dokumentumot az FDA bocsátott ki. Az ügynökség kijelenti, hogy nem ad ki orvostechnikai eszközök létesítésére vonatkozó regisztrációs igazolást. Ellenőrizze a tényleges regisztrációs vagy listázási rekordot hivatalos források segítségével.

Mit kérdezzen meg egy amerikai fogászati ​​forgalmazó az intraorális szkenner gyártójától?

Kérje a vonatkozó hatósági feljegyzéseket, a termék azonosítását, a rendeltetésszerű használatot, a minőségi és biztonsági dokumentációt, ahol alkalmazható, a jótállási feltételeket, a szoftvertámogatást, a pótalkatrészekkel kapcsolatos megállapodásokat, valamint egyértelmű információkat a gyártó hatósági kötelezettségeiről.

Következtetés

Az FDA által regisztrált intraorális szkenner értékelésekor a vásárlóknak túl kell nézniük az „FDA nyilvántartása” kifejezésen.

Először ellenőrizze a gyártó telephelyének regisztrációját és adott esetben az eszközök listáját. Ezt követően határozza meg a termék szabályozási besorolását, és erősítse meg, hogy szükséges-e az 510(k) engedély, egy másik előzetes forgalomba hozatali mód vagy egy alkalmazandó mentesség. Végül értékelje a termék teljesítményét, a műszaki támogatást, a garanciát és a teljes birtoklási költséget.

A fogászati ​​klinikák számára ezek a lépések megalapozottabb vásárlási döntést tesznek lehetővé. Az importőrök, a forgalmazók és az OEM/ODM vásárlók számára segítenek csökkenteni a beszerzési és megfelelőségi kockázatokat.

Intraorális szkennert keres klinikája vagy disztribúciós vállalkozása számára?Kérje be a vonatkozó szabályozási dokumentációt, erősítse meg, hogy az az Ön tervezett termékére és piacára vonatkozik, és értékelje ki a szkennert a saját munkafolyamatában, mielőtt elkötelezi magát a vásárlás mellett.

Fedezze fel az Aident3D intraorális szkennereketvagy lépjen kapcsolatba a csapattal aAident3D kapcsolati oldal.

Hivatalos FDA referenciák

FDA – Léteznek „FDA-regisztrált” vagy „FDA-tanúsítvánnyal rendelkező” orvosi eszközök?

FDA – Létesítmények regisztrációja és eszközlista

FDA – Orvosi eszközök osztályozási adatbázisa

FDA - 510(k) Marketing előtti értesítési adatbázis

FDA – Hogyan tanulmányozzuk és forgalmazzuk az eszközt